I våras slog Läkemedelsverket (LMV) fast att det inte finns några vetenskapliga belägg för andra biverkningar än redan förväntade vid användning av kopparspiral. Anna Lindeberg, en av de drabbade, har bett att få ta del av underlagen, men studierna som sägs stödja slutsatsen har sekretessbelagts. Nu JO-anmäler hon LMV.
Det var efter en stor ökning av rapporter om tidigare okända biverkningar av kopparspiralen Nova T 380 som LMV fattade beslut om en tillsyn. I början av året blev utredningen klar med slutsatsen att inga orsakssamband mellan spiralen och inrapporterade biverkningar kunde påvisas. LMV kom också fram till att informationen om förväntade biverkningar, som buksmärta när spiral sätts in och ökade blödningar, behöver bli bättre.
Vid sidan av dessa biverkningar framställs kopparspiral som ett i stort sett biverkningsfritt preventivmedel. Därför tog det lång tid innan Anna Lindeberg satte sina symptom i samband med kopparspiralen. Sedan dess har hon gjort efterforskningar och fått kontakt med andra drabbade, bland annat genom en Facebookgrupp som nu har över 5 000 medlemmar och utbyter erfarenheter av kopparförgiftning.
Att det ökade antalet rapporter om hjärt-/kärlbesvär, neurologiska besvär, synrubbningar och ångest inte skulle kunna sättas i samband med användning av kopparspiral är en slutsats som Anna Lindeberg anser har dragits alltför lättvindigt. För att kunna bedöma rimligheten begärde hon ut underlagen till LMV:s utredning. Dock utan framgång.
På onsdagen valde Lindeberg därför att JO-anmäla LMV. Hon vill veta om myndigheten i hanteringen av biverkningsrapporterna ”lever upp till sitt uppdrag att svara för tillsyn så att kopparspiralen Nova T-380 tillgodoser höga krav på skydd för personlig säkerhet och hälsa”. Dessutom vill hon att JO prövar om LMV har rätt att sekretessbelägga evidensen och den kliniska utvärderingsrapport de bygger sina slutsatser på.
Har du fått några nya besked från LMV sedan anmälan?
– Nej, jag har inte hört någonting. Jag tror inte de kommer göra något mer förrän de fått något från JO.
LMV medger att individer kan drabbas av andra biverkningar än de som kunnat beläggas inom ramen för tillsynen, och råder i dessa fall till vårdkontakt för avbrytande av användningen. Hur ser du på det?
– Frågan är vems ansvaret är för de individuella skillnaderna, svårigheten att se att besvär har med spiralen att göra när den beskrivs som i stort sett biverkningsfri. Jag trodde jag var allvarligt sjuk. Det tog månader innan jag förstod det, och för vissa tar det flera år. Och när man går till vården får vi ingen förståelse alls, utan får någon annan behandling som bara gör saken värre.
– Är det så viktigt att förhindra oönskad graviditet att vi kan acceptera att vissa kvinnor inte vill leva längre? Vem ligger ansvaret för de individuella biverkningarna på? Kvinnan själv som inte vet att hon är känslig för koppar? Hur många ska drabbas av en biverkan för att den ska räknas som relevant? frågar sig Anna Lindeberg.
Hon påpekar att hormonspiralens biverkningar är betydligt bättre dokumenterade än kopparspiralens och att det beror på att de omfattas av olika lagar. För kopparspiralen gäller lagen om medicintekniska produkter, medan läkemedelslagstiftningen – som hormonspiralen är kopplad till – kräver att även biverkningar som inte är kliniskt bevisade ska redovisas.
Anna Lindeberg konstaterar att hon lärt sig mycket längs vägen, och det har varit nödvändigt.
– Vi är utelämnade åt varandra, det är tack vare kvinnorna i gruppen och egna efterforskningar.
Vad förväntar du dig att JO-anmälan ska leda till?
– Att LMV ändrar sina arbetssätt. Någonstans har det begåtts ett stort fel, att det kan bli så här. Jag hoppas också att det leder till att kvinnor kan göra ett informerat val när det gäller kopparspiral.
